تفاوت قالب سازی قطعات پزشکی با قالب سازی در سایر صنایع
تفاوت قالب سازی قطعات پزشکی با قالب سازی در سایر صنایع
قالب سازی قطعات پزشکی یکی از تخصصیترین شاخههای قالبسازی صنعتی است که با الزامات سختگیرانهتری نسبت به سایر صنایع همراه است. در حالی که قالبسازی در صنایعی مانند خودروسازی، لوازم خانگی یا بستهبندی بیشتر بر تیراژ بالا و هزینه پایین تمرکز دارد، قالبسازی قطعات پزشکی مستقیماً با سلامت انسان در ارتباط است و نیازمند دقت، مستندسازی و رعایت استانداردهای بینالمللی است.
—
۱. الزامات زیستی و ایمنی
در قالب سازی قطعات پزشکی، قطعات تولیدی اغلب با بدن انسان یا محیطهای استریل در تماس هستند. بنابراین، قالب باید از موادی ساخته شود که با پلیمرهای زیستسازگار سازگار باشند و در برابر فرآیندهای استریلسازی مانند اتوکلاو یا گاز اتیلن اکساید مقاومت داشته باشند. این در حالی است که در قالبسازی عمومی، چنین الزامات زیستی وجود ندارد.
—
۲. دقت ابعادی و کیفیت سطحی
قطعات پزشکی معمولاً دارای تلرانسهای بسیار دقیق و سطحی صاف هستند. قالب سازی قطعات پزشکی نیازمند ماشینکاری با دقت میکرونی و پرداخت سطحی بسیار بالا است. در مقابل، قالبهای صنعتی در بسیاری از موارد با تلرانسهای معمولی و پرداخت سطحی متوسط نیز قابل قبول هستند.
—
۳. مستندسازی و دریافت مجوز
یکی از تفاوتهای مهم، الزام به مستندسازی کامل در قالب سازی قطعات پزشکی است. این مستندات شامل نقشههای CAD، گزارشهای تحلیل FEA، لیست مواد، و دستورالعملهای نگهداری قالب است که برای دریافت مجوزهای CE، FDA یا ISO 13485 ضروری هستند. در قالبسازی سایر صنایع، چنین سطحی از مستندسازی معمولاً الزامی نیست.
—
۴. کنترل ریسک و استانداردهای بینالمللی
قالبسازان فعال در حوزه پزشکی باید ارزیابی ریسک را طبق استاندارد ISO 14971 انجام دهند. این شامل شناسایی خطرات احتمالی در طراحی، مواد و فرآیند تولید است. در قالبسازی عمومی، ارزیابی ریسک معمولاً بهصورت تجربی یا محدود انجام میشود.
—
۵. هزینه و زمان ساخت
قالب سازی قطعات پزشکی بهدلیل پیچیدگی طراحی، نیاز به تستهای متعدد، و الزامات قانونی، معمولاً گرانتر و زمانبرتر است. در مقابل، قالبهای صنعتی برای تولید انبوه با سرعت بالا طراحی میشوند و هزینه ساخت آنها بهمراتب کمتر است.
—
۶. شرایط نگهداری و تعمیرات
قالبهای پزشکی باید در شرایط کنترلشده نگهداری شوند تا آلودگی، خوردگی یا تغییر ابعاد در آنها رخ ندهد. همچنین تعمیرات آنها باید با مستندات و قطعات تأییدشده انجام شود. در قالبسازی سایر صنایع، نگهداری معمولاً در کارگاههای عمومی انجام میشود و حساسیت کمتری دارد.
قالبسازی تلفیقی از فناوری ، نوآوری و مدیریت است
—
ساخت تخصصی قالبهای تزریق پلاستیک پزشکی و قالب تجهیزات پزشکی
شرکت نوآوران علوم مهندسی پویا ، سازنده تخصصی قالبهای تزریق پلاستیک و تولید کننده قطعات پلاستیکی سفارشی در صنعت تجهیزات پزشکی ، با رعایت نکات مربوط به طراحی و ساخت قالبهای قطعات پزشکی و بهره گیری از تیم حرفهای مدیریت پروژه و استفاده از نرم افزار مدیریت پروژه میزیتو است. این شرکت بر این باور است که قالبسازی فقط یک تخصص فنی نیست ، بلکه تلفیقی از فناوری ، نوآوری و مدیریت است.
لطفاً از نمایشگاه مجازی ما دیدن فرمایید
پیچ اینستاگرام