معرفی استاندارد ISO 13485؛ ستون فقرات کیفیت در تجهیزات پزشکی

 

استاندارد ISO 13485 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بین‌المللی در حوزه تولید تجهیزات پزشکی است. این استاندارد، چارچوبی جامع برای مدیریت کیفیت در طراحی، ساخت، نصب و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند. در صنایع حساس مانند قالب‌سازی پزشکی، رعایت الزامات ISO 13485 نه‌تنها یک مزیت رقابتی، بلکه یک الزام قانونی و اخلاقی محسوب می‌شود.

 

—

 

۱. ISO 13485 چیست و چه هدفی دارد؟

 

استاندارد ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تخصصی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است. هدف اصلی این استاندارد، تضمین ایمنی بیمار و کیفیت محصول از طریق کنترل دقیق فرآیندها، مستندسازی، و مدیریت ریسک است. برخلاف استاندارد عمومی ISO 9001، این استاندارد به‌طور خاص برای الزامات قانونی و نظارتی صنعت پزشکی طراحی شده است.

 

—

 

۲. حوزه کاربرد ISO 13485 در قالب‌سازی پزشکی

 

در قالب‌سازی پزشکی، این استاندارد بر تمام مراحل طراحی و ساخت قالب تأثیر می‌گذارد. قالب‌ساز باید:

 

– از مواد اولیه تأییدشده استفاده کند

– فرآیند ماشین‌کاری را مستندسازی کند

– قابلیت ردیابی قطعات و مراحل تولید را فراهم کند

– تست‌های عملکردی قالب را به‌صورت سیستماتیک انجام دهد

 

رعایت این الزامات باعث می‌شود قالب نهایی بتواند در تولید تجهیزات پزشکی مورد تأیید نهادهای نظارتی قرار گیرد.

 

—

 

۳. تفاوت ISO 13485 با ISO 9001

 

اگرچه هر دو استاندارد بر مدیریت کیفیت تمرکز دارند، اما ISO 13485 ویژگی‌های خاصی دارد:

—

۴. مزایای پیاده‌سازی ISO 13485 برای قالب‌سازان

 

قالب‌سازانی که این استاندارد را رعایت می‌کنند، از مزایای زیر بهره‌مند می‌شوند:

 

– افزایش اعتماد مشتریان داخلی و خارجی

– امکان همکاری با شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی بین‌المللی

– کاهش خطاهای تولید و هزینه‌های اصلاح

– تسهیل دریافت مجوزهای قانونی مانند CE و FDA

– ارتقاء برند و اعتبار حرفه‌ای در بازار پزشکی

 

—

 

۵. گام‌های اولیه برای دریافت گواهینامه ISO 13485

 

برای دریافت این گواهینامه، قالب‌ساز باید:

 

1. سیستم مدیریت کیفیت خود را مستندسازی کند

2. فرآیندهای طراحی، ساخت، کنترل کیفیت و خدمات پس از فروش را تعریف کند

3. آموزش‌های لازم را به کارکنان ارائه دهد

4. ممیزی داخلی انجام دهد

5. با یک نهاد معتبر صدور گواهینامه (CB) قرارداد ببندد

---

 

لطفاً از نمایشگاه مجازی ما دیدن فرمایید

پیچ اینستاگرام ما:

Instagram.com/pooyamfc